乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）诊断试剂盒（胶体金法）
型号：SH101
[原理]
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（胶体金法）采用金标免疫层析双抗体夹心技术，检测全血、血清或血浆中的HBsAg。先在玻璃纤维上预包被金标记的HBs单抗，然后在硝酸纤维素膜的检测线和质控线位置上分别包被HBs多抗（检测线）和抗鼠IgG（质控线）。当进行检测时，样品垫只允许血清或血浆通过，可阻止血细胞的渗透。若为阳性标本，标本中的HBsAg可与金标记的HBs单抗结合形成复合物，此复合物由于层析作用沿试纸条向前移动，则与检测线上预包被的HBs多抗结合形成“金标记HBs单抗—HBsAg—HBs多抗”复合物而凝聚显色。若样品中没有HBsAg或HBsAg的含量低于检测限时，则不形成复合物而不显色。
本金标试纸条适用于无偿献血人员的HBsAg现场检测。
[试剂盒组成]
1、HBsAg金标试纸条 25条/桶×4桶
2、样品稀释液 4.0ml/瓶×2瓶
3、说明书
4、记录纸
5、灭菌一次性采血针、毛细管、毛细管吸头
[规格]
100人份/盒
[样本要求]
全血、血清或血浆
[操作步骤]
1、将密封桶打开，取出所需数量的试纸条后，立即关好密封桶。
2、将试纸条放在水平工作台面上平置并做好样本标记。
3、用毛细管吸取40μl新鲜待检全血标本（血清或血浆标本则为80μl）滴于试纸条的样品垫上，立即在样品垫上滴加1滴（40~50μl）样品稀释液（血清或血浆标本则无须滴加样品稀释液）。
4、30分钟内观察并记录实验结果。
[结果判断]
若为强阳性标本，则在几分钟内即可判断结果；若为弱阳性标本，则在30分钟内观察实验结果有效。
阳性结果：试纸条在检测线和质控线位置上各出现一条紫红色条带。
阴性结果：试纸条仅在质控线位置上出现一条紫红色条带。
无效结果：试纸条在检测线和质控线位置上均未出现紫红色条带。
[注意事项]
1、本试纸条仅供筛查HBsAg用，对测得的阴阳性结果需要进一步确证。
2、试纸条应密封保存，谨防受潮。低温下保存的试纸条及待检标本应平衡至室温方可使用。
3、注意待检标本的新鲜度。高血脂对检测结果无显著影响。高胆红素对较强阳性标本检测结果无显著影响，但高胆红素会引起本底颜色偏深而影响弱阳性结果的判断。溶血标本尤其是大量溶血标本对检测结果有显著影响，因此本试纸条勿用溶血标本进行检测。
4、当检测线和质控线位置上均不出现紫红色条带时应重新检测，如果问题仍然存在应立即停止使用此批号产品并与当地供货商联系。
5、当标本中HBsAg含量极高时，质控线条带可能会有所减弱，此属于正常现象。
6、本检测过程中需接触血液标本，请按传染病实验室规程操作。
7、30分钟后观察实验结果无效。
[有效期]
12个月
[贮藏]
4~30℃避光干燥保存 0001MMXL |